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고용량 비타민 '뉴로비정' 첫 전문약 허가…중앙약심 반영

  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 22.02.17

일반약 분류 두고 부작용·복용기간 등 회의적 시각 우세


[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1월 중앙약사심의위원회에서 전문의약품으로 분류가 필요하다고 의결된 '피리독신염산염' 성분의 엔비케이제약의 '뉴로비정'이 결국 전문약으로 품목허가를 취득했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일?뉴로비정300mg(피리독신염산염)을 품목허가 했다.

이 제품은 ▲비타민 B6 길항제 '이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민' 투여시의 비타민 B6 결핍 증상의 예방 및 치료 ▲비타민 B6 의존증 등에 쓰인다.

현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 뉴로비는 300mg의 고용량 제품이다.

중앙약심 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회에서는 부작용, 복용기간 등을 두고 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하는 게 타당하다는 의견이 모아졌다.

효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것이라는 중앙약심 위원들의 의견도 있었지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적에 결국 전문약 분류로 가닥이 잡혔다.
출처 : 데일리팜 이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com)?기자의 다른기사 보기